关于银黄颗粒说明书安全性信息变更的说明

2024年07月02日，国家药品监督管理局官网发布了《关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告》（2024年第81号），要求对复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订，并于2024年9月27日之前完成相关省局备案。

根据国家药监局关于修订复方感冒制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）及附件3要求，我公司对“银黄颗粒说明书”的安全性内容进行了修订，并于2024年09月25日完成备案，具体如下：

一、【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。”

二、【禁忌】由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；

三、【注意事项】

修订前：

1.忌辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。

4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。

5.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。

6.按照用法用量服用，糖尿病患者及儿童应在医师指导下服用。

7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止服用。

9.儿童必须在成人的监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

修订后（每袋装4克）：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。

4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人的监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

修订后（每袋装2克  无蔗糖）：

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

6.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人的监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

四、【说明书修订日期】由“2022年07月20日”修订为“2024年09月25日”公司银黄颗粒从20241001开始，使用新修订后的说明书和标签。

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